Содержание

Севоран

Севоран — официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Севоран

Международное непатентованное название (МНН): Севофлуран

Лекарственная форма:

Состав:

Описание: прозрачная, бесцветная, легко подвижная жидкость.

Характеристики: Севофлуран — это невоспламеняющееся жидкое средство для общей анестезии, которое применяют с помощью испарителя. Он представляет собой фторированное производное метилизопропилового эфира. Химическое строение: фторметил 2, 2, 2-трифтор-1-(трифторметил) этиловый эфир. Молекулярная масса: 200.05.

Севофлуран имеет следующие физические и химические свойства:

Коэффициенты распределения при 37°С

Средние коэффициенты распределения компонент/газ при 25°С для полимеров, которые обычно используются по медицинским показаниям:

Севофлуран не воспламеняется и не взрывается в соответствии с требованиями Международной электротехнической комиссии 601-2-13.

Севофлуран не содержит добавок или химических стабилизаторов. Севофлуран неедкий. Он смешивается с этанолом, эфиром, хлороформом и бензолом и очень слабо растворим в воде.

Продукты распада севофлурана
Севофлуран сохраняет стабильность, если его хранить при нормальном комнатном освещении. В присутствии сильных кислот или под действием тепла существенного распада севофлурана не происходит. Севофлуран не вызывает коррозию нержавеющей стали, меди, алюминия, меди, покрытой никелем, меди, покрытой хромом, и медно-бериллиевого сплава.

Продукты химической деградации могут появиться вследствие прямого контакта ингаляционных анестетиков в аппарате с сорбентом СO2. При использовании новых сорбентов риск разложения севофлурана минимален и продукты его разложения не токсичны или не определяются. Ускорение образования значительных количеств продуктов распада севофлурана происходит при нагревании пересушенного сорбента СO2 (особенно содержащего натрия гидроксид — Baralyme) , увеличении концентрации севофлюрана и снижении подачи свежего газа в дыхательный контур. Севофлуран подвергается щелочной деградации двумя путями , в первом из которых при потере HF образуется пентафторизопропенил фторметиловый эфир (PIFE), известный как компонент А. Во втором случае, который возможен лишь при прямом контакте севофлюрана с пересушенным сорбентом СO2 происходит диссоциация севофлюрана до гексафлюороизопрапанола (HFIP) и формальдегида. HFIP неактивен, не обладает генотоксичностью и после быстрого глюкуронидирования по уровню токсического действия сравним с севофлураном. Формальдегид присутствует в реакциях нормального метаболизма и при контакте с пересушенным сорбентом в свою очередь распадается до метанола и формиата. Из формиата в дальнейшем под действием высокой температуры образуется окись углерода. Метанол может реагировать с компонентом А , в результате метоксилирования дополнительно образуется компонент В. Компонент В подвергается дальнейшей HF элиминации с образование компонентов С, D и Е. Если продолжается использование в значительной степени пересушенного сорбента в особенности Baralyme, следует ожидать образования формальдегида, метанола, окиси углерода, компонента А и возможно некоторых других продуктов — компонентов В, С и D.

Фармакотерапевтическая группа — средство для ингаляционной общей анестезии.

Код АТХ — N01АВ08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Ингаляционное применение препарата для вводного наркоза вызывает быструю потерю сознания, которое быстро восстанавливалось после прекращения анестезии.

Вводный наркоз сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию центральной нервной системы. Как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза, севофлуран вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение артериального давления. У человека пороговый уровень севофлурана, обусловливающий развитие аритмий под действием адреналина, был сопоставим с таковым изофлурана и превышал пороговый уровень галотана.

Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СO2. Севофлуран не оказывает клинически значимого влияния на функцию печени или почек и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Севофлуран не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — это концентрация, при которой 50% пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в различных возрастных группах приведены в разделе «Способ применения и дозы».

МАК севофлурана в кислороде составляет 2,05% у 40-летнего взрослого человека. МАК севофлурана, как и других галогенированных препаратов, снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

Фармакокинетика

Растворимость
Низкая растворимость севофлурана в крови обеспечивает быстрое повышение альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрое снижение после прекращения ингаляции. Соотношение альвеолярной концентрации и концентрации во вдыхаемой смеси в фазу накопления через 30 мин после ингаляции севофлурана составило 0,85. В фазу выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 мин равнялось 0,15.

Распределение и метаболизм
Быстрое выведение севофлурана из легких сводит к минимуму метаболизм препарата. У человека менее 5% всасываемой дозы севофлурана метаболизируется под действием цитохрома Р450 (CYP 2E1) в гексафторизопропанол с высвобождением неорганического фтора и диоксида углерода (или одного диоксида углерода). Образующийся гексафторизопропанол быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой. Другие пути метаболизма севофлурана не установлены. Он является единственным фторированным летучим средством для наркоза, не метаболизирующимся до трифторуксусной кислоты.

Концентрация ионов фтора зависит от длительности общей анестезии, концентрации введенного севофлурана и состава смеси для наркоза. Барбитураты не вызывают дефторирование севофлурана. Примерно у 7% взрослых, у которых в клинических исследованиях Abbott измеряли концентрации неорганического фтора, они превышали 50 мкМ; клинически значимых изменений функции почек ни у одного из этих пациентов не выявили.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к севофлурану или другим галогенированным препаратам, подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии.

С осторожностью применяется
Нарушение функции почек
Безопасность севофлурана в этой группе пациентов окончательно не установлена. В связи с этим севофлуран следует применять с осторожностью у больных почечной недостаточностью.

Нейрохирургические вмешательства
Если у больного имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.

Применение в период беременности и при кормлении грудью

Беременность — категория В
В репродуктивных исследованиях у животных севофлуран в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод.
Адекватные контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, поэтому севофлуран можно применять во время беременности только в случае явной необходимости.

Роды
В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при обычных родах не установлена.

Женщины, кормящие грудью
Сведений о выведении севофлурана с грудным молоком нет. У женщин, кормящих грудью, препарат следует применять с осторожностью.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Премедикация
Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств
Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию
Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции севофлурана могут быть введены коротко действующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин как у взрослых, так и детей.

Поддерживающая общая анестезия
Необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.

Значения МАК для взрослых и детей с учетом возраста

В 1 флаконе содержится 100/250 мл Севофлурана.

Форма выпуска

Прозрачная, летучая жидкость без специфического запаха. Севоран выпускается производителем в тёмных флаконах из нафталата полиэтилена. В пачке из картона содержится по 1 флакону и 1 инструкции.

Фармакологическое действие

Наркоз Севоран способствует быстрому введению пациента в общую анестезию, а также быстрому выходу из неё. Выраженность и глубина анестезии варьирует в зависимости от уровня активного вещества Севофлурана в смеси, вдыхаемой пациентом.

При индукции анестезии регистрируется возбуждение, выраженное незначительно. Избыточная стимуляция нервной системы, гиперсекреция трахеобронхиального секрета в бронхиальном дереве и раздражение верхних дыхательных путей не наблюдаются. Характерно снижение кровяного давления и подавление активности дыхательной функции, которые носят дозозависимый характер.

Читать еще:  Ангиовит при планировании беременности

Исследования, проведённые на детях, показали, что при введении масочного наркоза Севофлуран даёт кашель реже в сравнении с галотаном. Регистрация инфаркта миокарда и ишемических изменений на Севофлуране наблюдается реже, чем на Изофлуране. Аритмогенный эффект Эпинефрина при использовании Севофлурана и Изофлурана одинаковый, но несколько выше, чем при применении Галотана.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Растворимость

Благодаря низкому растворению активного компонента в крови идёт быстрый рост альвеолярной концентрации при введении в анестезию. По завершении ингаляции регистрируется быстрое снижение.

Распределение, метаболизм

Метаболизм минимален, т.к. действующее вещество быстро выводится через лёгочную систему. Около 5% медикамента метаболизируется при участии изофермента CYP2E1 — цитохрома Р450 в гексафторизопропанол, при этом происходит высвобождение диоксида углерода и неорганической формы фтора. Гексафторизопропанол не обладает активностью, но при этом генотоксичен.

Выводится через почечную систему после связывания с глюкуроновой кислотой. Иных путей метаболизма нет. Севоран — единственный летучий торированный препарат для наркоза, который не метаболизируется до трифторуксусной кислоты.

Уровень ионов фтора зависит от концентрации введённого Севорана, длительности проведения общей анестезии, состава наркозной смеси. Дефторирование активного вещества не вызывают барбитураты.

Показания к применению

Общая анестезия (поддерживающая и вводная) у детей и взрослых для проведения оперативных вмешательств в амбулаторных условиях и в стационарах.

Противопоказания

Анестезия Севораном не проводится при следующих состояниях:

  • индивидуальная гиперчувствительностьна галогенизированные средства, Севофлуран;
  • лактация;
  • злокачественная гипертермия (подтверждённая, подозреваемая).

Относительные противопоказания:

  • внутричерепная гипертензия;
  • недостаточность почечной системы;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • нейромышечная патология.

Побочные действия

Севофлуран, как и иные средства для ингаляционного наркоза, может провоцировать подавление дыхательной и сердечной функции (носит дозозависимый характер). В большинстве случаев негативные реакции носят умеренное, лёгкое либо преходящее течение.

Довольно часто после оперативного лечения под наркозом пациенты отмечают рвоту и тошноту, которые могут быть вызваны реакцией больного на хирургическое вмешательство, действием иных медикаментов, введённых интраоперационно.

Возможные побочные реакции:

  • тахикардия;
  • крапивница;
  • головокружение;
  • ажитация;
  • брадикардия;
  • кашель;
  • ларингоспазм;
  • сонливость;
  • падение/подъём кровяного давления;
  • нарушения дыхания;
  • псевдоанафилактические реакции;
  • тошнота;
  • усиленное слюноотделение;
  • лихорадка;
  • озноб;
  • рвота;
  • гиперчувствительность;
  • дистония;
  • одышка;
  • судороги;
  • остановка сердца;
  • бронхоспазм;
  • дискомфорт в грудной клетке;
  • гепатит;
  • кожный зуд;
  • некроз печени;
  • злокачественная гипертермия;
  • контактный дерматит;
  • отёчность лица.

Севоран, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Медикамент применяется ингаляционно.

Премедикация

Препараты выбираются анестезиологом в индивидуальном порядке.

Общая анестезия при оперативных вмешательствах

Необходимо знать уровень активного вещества, которое поступает из испарителя. Для точности используются калиброванные специальные испарители.

Введение в общую анестезию

Дозировка подбирается индивидуально, а титрование осуществляется с учётом состояния пациента и его возраста. Быстродействующие барбитураты и другие средства для внутривенной вводной анестезии вводятся перед анестезией. Возможно применение смеси с оксидом динитрогена и кислородом, либо только с кислородом.

Поддержание анестезии

Общая анестезия поддерживается ингаляцией Севорана в концентрации 0.5-3% совместно с оксидом динитрогена либо без него.

Передозировка

Введение Севофлурана прекращают, проводятся мероприятия по поддержанию адекватного функционирования сердечно-сосудистой системы, начинают контролируемую или вспомогательную вентиляцию лёгких, поддерживают проходимость дыхательной системы.

Взаимодействие

Севоран совместим с миорелаксантами, аминогликозидами, препаратами крови, гормонами и их синтетическими аналогами, противомикробными средствами, Эпинефрином, сердечно-сосудистыми средствами (эффективность и безопасность доказаны).

Допустимо одновременное применение с бензодиазепинами, барбитуратами, наркотическими анальгетиками (возможно снижение МАК Севорана). Оксид динитрогена снижает МАК активного вещества.

Миорелаксанты

Медикамент способен влиять на длительность и интенсивность нейромышечной блокады, вызываемой воздействием недеполяризующих форм миорелаксантов. Севоран может усиливать действие Векурония бромида, Панкурония бромида и Атракурия безилата, что требует коррекции их дозировки.

Условия продажи

Продаётся только для стационаров при предъявлении рецепта.

Условия хранения

Севоран хранится при температуре 15-30 градусов.

Срок годности

Особые указания

Медикамент может применяться только врачами-специалистами, которые владеют навыками введения в общую анестезию в специализированных отделениях, оборудованных аппаратами для ИВЛ, восстановления проходимости дыхательной системы, реанимации, оксигенотерапии.
Должна быть точно известна концентрация активного вещества, которое поступает из испарителя. Для этой цели применяются калибровочные испарители именно для медикамента Севоран., т.к. все ингаляционные анестетики различны по своим физическим свойствам.

Подбор дозы Севофлурана осуществляется в индивидуальном порядке с оценкой общей реакции пациента. Повышение концентрации может сопровождаться угнетением дыхания и усилением выраженности артериальной гипотонии.

Были зарегистрированы случаи удлинения QT на ЭКГ (реже имелась связь с тахикардией по типу «пируэт», крайне редко — с летальным исходом). Медикамент применяется с осторожностью у пациентов с данными осложнениями. У лиц детского возраста с заболеванием Помпе были зарегистрированы желудочковые аритмии.

С осторожностью применяется у лиц, страдающих митохондриальными заболеваниями. При повышении концентрации активного вещества отмечается дозозависимое падение кровяного давления, что может быть связано с глубиной общей анестезией. В таких случаях рекомендуется уменьшать концентрацию подаваемого средства для наркоза.

Для предупреждения ишемических изменений в миокарде у лиц, страдающих ИБС, необходимо поддерживать стабильную гемодинамику. До перевода в профильное отделение после выхода из наркоза обязательно дополнительное наблюдение за пациентом специалистами соответствующего профиля.

В педиатрической практике были зарегистрированы случаи повышения концентрации калия в крови, что провоцировало аритмии и могло послужить причиной летального исхода. В группе риска маленькие пациенты с миодистрофией Дюшенна и различными неврологическими заболеваниями, протекающими латентно либо явно. Чаще имелась закономерность с применением Суксаметония (сукцинилхолина), а у пациентов регистрировалось повышение креатинфосфокиназы, миоглобинурия и изменение состава мочи.

Дифференциальная диагностика со злокачественно протекающей гипертермией основывается на отсутствии симптоматики, связанной с мышечным метаболизмом, а также мышечной ригидностью. При диагностировании нейромышечной патологии проводятся антиаритмические мероприятия, процедуры по купированию гиперкалиемии. Перед транспортировкой пациентов, выходящих из общей анестезии, их должны осматривать специалисты.

Последствия применения наркоза с Севораном

Некоторое время после общей анестезии у пациентов могут возникать трудности при выполнении сложных работ, управлении автотранспортом, что носит обратимый характер.

Севоран 250мл жидкость для ингаляций

ЭббВи (Великобритания) Препарат: Севоран

Аналоги из категории Анестетики

Катеджель с лидокаином 12,5г 1 шт. гель для местного применения шприц montavit pharmazeutische fabrik gmbh

Монтавит Фармацойтише Фабрик ГмбХ (Австрия) Препарат: Катеджель с лидокаином

Лидокаин-виал 10% 38г спрей для местного и наружного применения

Лидокаин 10% 50мл 38г спрей для местного применения дозированный

Эгис Фармацевтический завод (Венгрия) Препарат: Лидокаин

Лидокаин асепт 10% 50мл спрей для местного применения

Биоген НПЦ (Россия) Препарат: Лидокаин асепт

Ультракаин дс 2мл 10 шт. раствор для инъекций ампулы

Санофи (Германия) Препарат: Ультракаин дс

Аналоги из категории Обезболивающие препараты

Катеджель с лидокаином 12,5г 25 шт. гель для местного применения шприц montavit pharmazeutische fabrik gmbh

Монтавит Гез.м.б.Х (Австрия) Препарат: Катеджель с лидокаином

Лидокаин 20мг/мл 2мл 100 шт. раствор для инъекций

Эгис Фармацевтический завод (Венгрия) Препарат: Лидокаин

Новокаин 0,25% 200мл раствор

Новокаин буфус 0,5% 10мл 10 шт. раствор для инъекций

Обновление (Россия) Препарат: Новокаин буфус

Меновазин 40мл раствор для наружного применения спиртовой

Инструкция по применению Севоран

Состав и форма выпуска

Показания к применению Севоран

Противопоказания к применению Севоран

Севоран Применение при беременности и детям

Севоран Побочные действия

Дозировка Севоран

  1. Государственный реестр лекарственных средств;
  2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
  3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
  4. Официальная инструкция от производителя.

Цены на Севоран в аптеках Москвы

Форма выпуска: Севоран 250мл жидкость для ингаляций

Севоран: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Sevorane

Код ATX: N01AB08

Действующее вещество: севофлуран (sevofluranum)

Производитель: Abbott Laboratories (Великобритания)

Актуализация описания и фото: 14.08.2019

Цены в аптеках: от 10340 руб.

Севоран – лекарственное средство для ингаляционного наркоза.

Форма выпуска и состав

Севоран выпускается в форме жидкости для ингаляций: прозрачной, не имеющей цвета, легко подвижной (по 100 мл во флаконах темного цвета из полиэтилена нафталата, в картонной пачке один флакон, в картонной коробке шесть флаконов; по 250 мл во флаконах темного цвета из полиэтилена нафталата, в картонной пачке один флакон, в картонной коробке шесть флаконов).

Действующее вещество: севофлуран, в 1 флаконе – 100 или 250 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Применение севофлурана позволяет быстро ввести пациента в состояние анестезии и обеспечивает выход из нее. Глубина анестезии может быстро варьировать в зависимости от изменения содержания вещества во вдыхаемой смеси.

При индукции анестезии данным препаратом наблюдаются минимальные симптомы раздражения верхних дыхательных путей или слабо выраженное возбуждение, однако севофлуран не провоцирует стимуляцию ЦНС и чрезмерную секрецию в трахеобронхиальном дереве.

Как и другие эффективные средства, использующиеся в ингаляционной анестезии, севофлуран вызывает снижение артериального давления и угнетение дыхательной функции, являющееся дозозависимым. Исследования наркоза Севоран у детей подтверждают, что использование препарата для масочного вводного наркоза статистически реже сопровождается кашлем, чем при применении галотана. При анестезии с помощью севофлурана порог аритмогенного действия эпинефрина оказывается идентичным таковому при использовании изофлурана и выше, чем при использовании галотана. При применении изофлурана и севофлурана ишемия миокарда и инфаркт миокарда у пациентов с факторами повышенного риска развития этих заболеваний встречаются одинаково часто.

Читать еще:  Симптомы лечение и профилактика при ВСД

Воздействие изофлурана и севофлурана на кровообращение в головном мозге (церебральное перфузионное давление, внутричерепное давление, церебральный метаболизм кислорода, церебральный кровоток) также оказывается практически аналогичным. Севофлуран минимально влияет на внутричерепное давление и не подавляет реакцию на СОг. Также вещество не изменяет концентрационную функцию почек даже при длительной анестезии (продолжительностью до 9 часов).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК, концентрация, при которой 50% больных не проявляют двигательной ответной реакции на однократное раздражение, к примеру, надрез кожных покровов) севофлурана в кислороде равна 2,05% у человека возрастом 40 лет. Данный показатель Севорана, как и у других галогенизированных средств для ингаляционного наркоза, снижается с возрастом больного и при смешивании севофлурана с динитрогена оксидом.

Фармакокинетика

Севофлуран растворяется в крови незначительно, что приводит к быстрому возрастанию альвеолярной концентрации при введении в общую анестезию и быстрому ее уменьшению после завершения ингаляции. Через 30 минут после ингаляционного введения Севорана соотношение альвеолярной концентрации в конце вдоха и концентрации в смеси, приготовленной для вдыхания, достигает 0,85. В период фазы выведения соотношение альвеолярных концентраций через 5 минут составляло 0,15.

Поскольку севофлуран быстро выводится из легких, его участие в процессах метаболизма сводится к минимуму. У человека менее 5% всасываемой дозы Севорана метаболизируется при участии цитохрома Р450 (изофермент CYP2E1) с образованием гексафторизопропанола. При этом данный процесс сопровождается высвобождением диоксида углерода и неорганического фтора (либо одного диоксида углерода). Гексафторизопропанол не проявляет фармакологической активности и генотоксических свойств, быстро вступает в реакцию с глюкуроновой кислотой и экскретируется из организма с мочой. Его токсичность сопоставима с токсичностью севофлурана. Другие пути метаболизма активного компонента Севорана не выявлены. Севофлуран считается единственным фторированным летучим веществом для анестезии, которое не метаболизируется до трифторуксусной кислоты.

Содержание ионов фтора определяется длительностью общей анестезии, составом смеси для наркоза и концентрацией введенного севофлурана. Применение барбитуратов не вызывает дефторирование севофлурана. Приблизительно у 7% взрослых пациентов, у которых в ходе клинических исследований определяли уровень неорганического фтора, его концентрация превышала 50 мкмоль/л. Ни у одного из испытуемых не были выявлены клинически значимые изменения функции почек.

Показания к применению

Согласно инструкции, Севоран применяют у взрослых пациентов и детей для вводной и поддерживающей общей анестезии при хирургических операциях в стационарных и амбулаторных условиях.

Противопоказания

  • подозреваемая или подтвержденная генетическая восприимчивость к возникновению злокачественной гипертермии;
  • период грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к севофлурану, а также другим галогенизированным лекарственным средствам.

Относительные (Севоран применяют с осторожностью):

  • ишемическая болезнь сердца;
  • почечная недостаточность;
  • нарушение функции печени;
  • повышенное внутричерепное давление;
  • тахикардия типа пируэт в анамнезе;
  • склонность к удлинению интервала QT;
  • митохондриальные заболевания;
  • склонность к возникновению судорог;
  • нейромышечные заболевания;
  • применение при акушерских операциях в гинекологической практике;
  • одновременный прием препаратов, вызывающих или способных вызвать нарушение печеночной функции.

Инструкция по применению Севорана: способ и дозировка

Препарат предназначен для ингаляционного применения с помощью испарителя, специально калиброванного для севофлурана.

Для введения в общую анестезию доза Севорана подбирается и титруется индивидуально для каждого пациента до достижения нужного эффекта с учетом состояния и возраста пациента. После ингаляции препарата можно ввести любой барбитурат короткого действия или другое средство для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в анестезию Севоран разрешено применять в смеси оксида азота и кислорода или в чистом кислороде.

Введение в общую анестезию перед хирургической операцией обеспечивается в течение менее 2 минут при ингаляции препарата в концентрации до 8%.

Для поддержания общей анестезии применяют ингаляции Севорана в концентрации 0,5-3% совместно с оксидом азота либо без него. Значение МАК (минимальной альвеолярной концентрации) зависит от возраста пациента и способа применения севофлурана (в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота).

Как правило, пациенты быстро выходят из общей анестезии препаратом Севоран, поэтому послеоперационная анальгезия может потребоваться раньше.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов, возникающих при ингаляции Севораном, легкие или умеренные и проходят самостоятельно. В клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

  • пищеварительная система: очень часто – рвота и тошнота; часто – усиленное слюноотделение; частота неизвестна – желтуха, печеночная недостаточность, панкреатит, гепатит, некроз печени;
  • дыхательная система: очень часто – кашель; часто – ларингоспазм, задержка дыхания, нарушения дыхания, обструкция дыхательных путей; нечасто – бронхоспазм, апноэ, гипоксия; частота неизвестна – свистящее дыхание, одышка, угнетение дыхания;
  • сердечно-сосудистая система: очень часто – снижение артериального давления, брадикардия; часто – повышение артериального давления, тахикардия; нечасто – полная атриовентрикулярная блокада, предсердная аритмия, синкопальные состояния, желудочковая и наджелудочковая экстрасистолии, аритмия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада II степени, бигеминия, кровотечения, снижение сегмента ST, инверсия зубца Т; частота неизвестна – фибрилляция желудочков, остановка сердца, удлинение интервала QT;
  • нервная система и психика: очень часто – ажитации; часто – головная боль, головокружение, сонливость; нечасто – спутанность сознания; частота неизвестна – повышение внутричерепного давления, дистония, судороги;
  • костно-мышечная система: частота неизвестна – мышечная ригидность;
  • кожа и подкожные ткани: частота неизвестна – крапивница, контактный дерматит, сыпь, зуд, отек лица;
  • обмен веществ и питание: частота неизвестна – гиперкреатининемия, гиперкалиемия;
  • мочевыделительная система: частота неизвестна – тубулярный интерстициальный нефрит;
  • иммунная система: частота неизвестна – анафилактические и псевдоанафилактические реакции, реакции гиперчувствительности;
  • лабораторные показатели: часто – изменение числа лейкоцитов, изменение концентрации глюкозы, преходящее повышение концентрации фторидов, преходящие нарушения показателей функции печени; частота неизвестна – повышение плазменной концентрации фосфора;
  • прочие реакции: часто – лихорадка, озноб, гипотермия; частота неизвестна – дискомфорт в грудной клетке, злокачественная гипертермия.

Передозировка

При передозировке Севорана необходимо незамедлительно прекратить введение препарата. Также рекомендуется приступить к контролируемой или вспомогательной вентиляции легких, сопровождающейся введением кислорода, обеспечить проходимость дыхательных путей и поддерживать стабильную работу сердечно-сосудистой системы.

Особые указания

Применять Севоран могут только врачи-анестезиологи, прошедшие соответствующее обучение проведению общей анестезии.

Во время ингаляции необходимо контролировать артериальное давление, электрокардиограмму, насыщение кислородом и парциальное давление углекислого газа в конце выдоха. Дополнительное наблюдение требуется также после выхода из анестезии до перевода в профильное отделение.

После прекращения подачи севофлурана сознание восстанавливается уже через несколько минут. На протяжении 2-3 дней после общей анестезии может наблюдаться небольшое изменение настроения. Пациенты должны быть информированы, что после общей анестезии может ухудшиться способность к выполнению работы, требующей особого внимания и быстрой реакции. Вопрос о сроках возобновления такой деятельности решает анестезиолог.

Применение при беременности и лактации

Результаты репродуктивных исследований на животных свидетельствуют, что введение Севорана в дозах, не превышающих 1 МАК, не оказывало негативного влияния на репродуктивную функцию и не способствовало возникновению пороков развития у плода.

Исследования воздействия препарата на беременных женщин не проводились. При беременности Севоран можно применять только в случаях, когда предполагаемая польза для матери существенно превышает потенциальные риски для плода.

Поскольку информация о выведении севофлурана с грудным молоком отсутствует, в период лактации пациенткам рекомендуется воздержаться от кормлений грудью во время применения данного средства для анестезии и на протяжении 48 часов после его применения.

Эксперименты убедительно подтвердили безопасность Севорана для матери и новорожденного при его использовании для общей анестезии во время операции кесарева сечения. Безопасность препарата во время родовой деятельности и после начала родов через естественные родовые пути точно не определена. Севофлуран способствует расслаблению мускулатуры матки, что, предположительно, повышает потенциальный риск развития маточного кровотечения. При акушерских операциях Севоран необходимо использовать с осторожностью.

Применение в детском возрасте

В единичных случаях применение наркоза Севоран у детей приводило к повышению концентрации калия в сыворотке крови, что способствовало развитию сердечных аритмий и летального исхода в послеоперационном периоде. Особенно подвержены таким состояниям пациенты с латентными либо явно выраженными неврологическими расстройствами, в частности больные миодистрофией Дюшенна.

Лекарственное взаимодействие

Севоран сочетается со многими препаратами, применяемыми в хирургической практике, включая противомикробные средства, миорелаксанты, сердечно-сосудистые средства и препараты крови, гормоны и их синтетические аналоги и средства, влияющие на функции вегетативной и центральной нервной системы.

Севофлуран совместим с опиоидными анальгетиками, барбитуратами и бензодиазепинами (предполагается, что опиоидные анальгетики и бензодиазепины уменьшают МАК севофлурана).

Оксид азота снижает МАК севофлурана.

Севоран оказывает влияние на интенсивность и длительность нервно-мышечной блокады, которая вызвана недеполяризующими миорелаксантами, поэтому при назначении этих препаратов совместно с севофлураном требуется коррекция их дозы.

Данные о фармацевтической несовместимости Севорана с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Аналогами Севорана являются Хлороформ и Фторотан.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15–30 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту исключительно для стационаров.

Отзывы о Севоране

Согласно большинству отзывов, Севоран широко используется врачами-анестезиологами как у детей, так и у взрослых пациентов. Многие специалисты утверждают, что препарат переносится легче, чем его аналоги, имеет меньше побочных реакций и не приводит к отдаленным во времени негативным последствиям для здоровья. Севоран редко используется сам по себе, чаще всего на различных стадиях введения в наркоз препараты меняют несколько раз, что гарантирует максимально эффективную анестезию.

Читать еще:  Правила измерения артериального давления самостоятельно

В педиатрической практике преимуществом Севорана считается отсутствие в маске специфического запаха, что может спровоцировать отрицательную реакцию у детей и затруднить введение в анестезию. В основном преобладают положительные отзывы о препарате, который считается одним из лучших в своем классе.

Цена на Севоран в аптеках

Примерная цена на Севоран составляет 9890‒10 085 рублей (за флакон объемом 250 мл). Препарат во флаконах объемом 100 мл в продаже отсутствует.

Показания к применению

Вводная и поддерживающая общая анестезия.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

жидкость для ингаляций

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, злокачественная гипертермия (подтвержденная или подозреваемая генетическая восприимчивость).C осторожностью. Почечная недостаточность, черепно-мозговая гипертензия, беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию препарата, поступающего из испарителя. Для этого можно использовать испаритель, специально калиброванный для севофлурана.

Введение в общую анестезию: доза подбирается индивидуально и титруется до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния больного. После ингаляции севофлурана могут быть введены коротко действующий барбитурат или др. препарат для в/в вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в кислороде или в смеси кислорода и оксида азота.

Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию в течение менее 2 мин как у взрослых, так и детей.

Поддерживающая общая анестезия: необходимый уровень общей анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0.5-3% в сочетании с оксидом азота или без него.

Минимальная альвеолярная концентрация — это концентрация, при которой у 50% пациентов отсутсвует двигательная активность в ответ на однократное раздражение (надрез кожи).

Значения минимальной альвеолярной концентрации для взрослых и детей с учетом возраста: от 0 до 1 мес (доношенные новорожденные) севофлуран в кислороде — 3.3%, от 1 до 6 мес — 3%; от 6 мес до 3 лет — 2.8%, в смеси (65% оксида азота и 35% кислорода) — 2%; от 3 до 12 лет севофлуран в кислороде — 2.5%; 25 лет севофлуран в кислороде — 2.6%, в смеси (65% оксида азота и 35% кислорода) — 1.4%; 40 лет — 2.1% и 1.1% соответственно; 60 лет — 1.7% и 0.9%; 80 лет — 1.4% и 0.7%.

Минимальная альвеолярная концентрация севофлурана снижается с возрастом и при добавлении оксида азота.

Фармакологическое действие

Ингаляционное назначение вызывает быструю утрату сознания, которое быстро восстанавливается после прекращения анестезии.

Вводная анестезия сопровождается минимальным возбуждением и признаками раздражения верхних дыхательных путей и не вызывает избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД. Пороговый уровень препарата, обусловливающий развитие аритмий под действием эпинефрина, сопоставим с таковым изофлурана и превышает пороговый уровень галотана.

Действующее вещество оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не вызывает нарастания почечной или печеночной недостаточности. Не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительной общей анестезии (примерно до 9 ч).

Побочные действия

Во время применения — подавление функции сердца и дыхания (дозозависимое), тошнота, рвота, усиление кашля, снижение или повышение АД, ажитация, сонливость (после выхода из общей анестезии), озноб, брадикардия, тахикардия, головокружение, повышенное слюноотделение, апноэ после интубации, ларингоспазм, лихорадка.

Редко — послеоперационный гепатит, у детей, получавших препарат для вводной общей анестезии — дистония (связь с применением препарата не установлена).

После применения — редко: судороги, злокачественная гипертермия и аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции), изменение настроения, преходящая гипергликемия и лейкоцитоз.

Во время и после общей анестезии — преходящее повышение неорганического фтора в сыворотке крови, повышение активности «печеночных трансаминаз».

Передозировка. Лечение: прекращают введение, обеспечивают поддержание проходимости дыхательных путей, вспомогательная или контролируемая вентиляция легких с введением кислорода и поддержание функции ССС.

Особые указания

Препарат могут применять только лица, имеющие опыт проведения общей анестезии. Необходимо иметь наготове оборудование для восстановления проходимости дыхательных путей, ИВЛ, оксигенотерапии и реанимации.

Т.к. больные обычно быстро выходят из общей анестезии, им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

У восприимчивых больных может развиться состояние гиперметаболизма скелетных мышц, что приводит к увеличению их потребности в кислороде и развитию синдрома злокачественной гипертермии, первым признаком которого является гиперкапния, а клинические симптомы его могут включать в себя ригидность мышц, тахикардию, тахипноэ, цианоз, аритмии и/или нестабильность АД. Некоторые из этих неспецифических симптомов могут также появиться при ранней стадии общей анестезии, острой гипоксии, гиперкапнии и гиповолемии. Лечение злокачественной гипертермии: отмена препарата, в/в введение дантролена и поддерживающая симптоматическая терапия. Позднее может развиться почечная недостаточность, поэтому следует контролировать и по возможности поддерживать диурез.

Уровень общей анестезии может легко и быстро меняться, поэтому для подачи севофлурана следует использовать только специально калиброванные испарители. При углублении общей анестезии отмечается нарастание снижения АД и подавления дыхательной функции.

При поддержании общей анестезии увеличение концентрации севофлурана вызывает дозозависимое снижение АД. Чрезмерное снижение АД может быть связано с глубиной общей анестезией; в таких случаях его можно повысить путем уменьшения концентрации подаваемого препарата.

У больных с коронарной болезнью сердца необходимо поддерживать стабильную гемодинамику, чтобы избежать ишемии миокарда.

При выходе из общей анестезии пациентов, перед транспортировкой в отделение, следует тщательно наблюдать.

Т.к. усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводной общей анестезии может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц. При эндотрахеальной интубации не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов; при поддержании общей аненстезии дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.

При нейрохирургических вмешательствах, если имеется угроза повышения внутричерепного давления, то севофлуран следует применять с осторожностью в сочетании с мерами, направленными на снижение внутричерепного давления, такими как гипервентиляция.

Установлена безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении.

Концентрация неорганического фтора обычно достигает максимума в течение 2 ч после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному уровню в течение 48 ч (повышение концентрации фтора не сопровождается нарушением функции почек).

В течение некоторого времени после общей анестезии необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Замена пересушенных сорбентов углекислого газа: экзотермическая реакция, которая происходит при взаимодействии севофлурана и сорбентов углекислого газа усиливается, если сорбент высыхает, например, при длительном воздействии сухого газа. При использовании севофлурана с пересушенными сорбентами описаны редкие случаи чрезмерного перегревания и/или спонтанного воспламенения в аппаратах для ингаляционной общей анестезии. При перегревании резервуаров с сорбентом углекислого газа возможна необычная задержка повышения или неожиданное снижение вдыхаемой концентрации севофлурана (по сравнению с установками испарителя).

Если анестезиолог подозревает, что сорбент углекислого газа пересушен, то его следует заменить перед применением. При пересыхании сорбента цвет индикатора меняется не всегда, поэтому отсутствие изменений цвета индикатора нельзя считать подтверждением адекватной гидратации. Сорбенты необходимо регулярно менять независимо от цвета индикатора.

Применение при беременности и лактации

В репродуктивных исследованиях у животных препарат в дозах до 1 МАК не оказывал влияния на репродуктивную функцию и повреждающего действия на плод.

Исследования у беременных женщин не проводились.

Препарат можно применять при беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Данных о выделении с грудным молоком нет. Женщинам, кормящим грудью, следует воздержаться от грудного вскармливания в период применения препарата и в течение 48 часов после его применения.

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность для матери и новорожденного при применении для общей анестезии при кесаревом сечении. Безопасность во время родовой деятельности и при родах через естественные родовые пути не установлена.

Препарат, как и другие препараты для ингаляционного наркоза, вызывает расслабление мускулатуры матки, вследствие чего существует потенциальный риск возникновения маточного кровотечения.

При акушерских операциях следует применять с осторожностью.

Взаимодействие

Безопасность и эффективность подтверждена при одновременном применении с различными ЛС, которые часто используются в хирургической практике: ЛС, влияющими на функцию центральной и вегетативной нервной системы, миорелаксантами, антимикробными препаратами, включая аминогликозиды, гормонами и их синтетическими производными, препаратами крови и сердечно-сосудистыми средствами, включая эпинефрин.

Препарат можно применять с барбитуратами, бензодиазепинами и опиоидными анальгетиками.

Бензодиазепины и опиоидные анальгетики снижают минимальную альвеолярную концентрацию препарата.

Минимальная альвеолярная концентрация препарата снижается при одновременном применении оксида азота.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Севоран

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector